Un programme de vaccination pour répondre aux besoins liés à une pandémie

Dans le cadre de la pandémie actuelle, les systèmes de santé du monde entier s’efforcent de faire face à la charge que représentent les hospitalisations et les admissions en soins intensifs dues à la COVID-19. La capacité d’un vaccin à assurer une protection contre les formes sévères de la maladie et son issue fatale est donc de la plus haute importance.

Un vaccin contre la COVID-19, qui soit capable de réduire la sévérité de la maladie, pourrait avoir un impact considérable sur l’évolution de la pandémie.1 Il se peut que ces vaccins soient à même de prévenir l’infection voire la transmission, ce qui permettra de mieux contrôler la maladie et d’ouvrir la voie à l’assouplissement des différentes mesures de restrictions non pharmaceutiques actuellement en vigueur dans de nombreux pays et régions, telles que la distanciation sociale et le port du masque.

Figure 1 – Critères d’efficacité potentiels d’un vaccin contre la COVID-19. Adapté de Hodgson SH et al. Lancet Infect Dis 2020.1

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a défini le seuil d’efficacité minimal pour l’acceptation d’un vaccin contre la COVID-19, qui pourrait être déterminé contre la maladie, les formes sévères de la maladie et/ou la transmission du virus, à 50 %.2 Les données de modélisation publiées ont démontré qu’une efficacité vaccinale de 60 % pourrait avoir un impact significatif sur l’évolution de la pandémie, réduisant la sévérité de la maladie et les taux d’hospitalisation ; tandis qu’une efficacité de 80 % pourrait permettre de mettre fin à la pandémie, ce qui signifie que les mesures telles que la distanciation sociale pourraient être complètement abandonnées.3,4 Ces données tiennent compte d’une adoption du vaccin au sein de la communauté et proposent un objectif vers lequel tendre lors du développement des vaccins anti-COVID-19.

Développement d’un vaccin efficace

Au-delà de l’efficacité, un vaccin doit démontrer son immunogénicité, la durabilité de sa protection, sa sécurité d’emploi, sa facilité d’utilisation et son adoption dans un établissement de soins.

Corrélation entre réponse immunitaire et durabilité

Le niveau de réponse immunitaire nécessaire pour qu’un vaccin prévienne la COVID-19 n’a pas encore été déterminé. Généralement, la réponse immunitaire induite par un vaccin est comparée à celle observée chez les personnes présentant une immunité connue à une maladie.5 Des taux élevés d’anticorps neutralisants ont été constatés chez les personnes qui ont guéri d’une infection au SARS-CoV-2. De plus, des données émergentes suggèrent qu’une réponse des lymphocytes T pourrait jouer un rôle important dans l’atténuation de la maladie. Certaines personnes qui ont été infectées par le virus, mais sont restées asymptomatiques, ont développé une solide réponse des lymphocytes T associée à une absence d’anticorps détectables. L’induction rapide de lymphocytes T contre le virus SARS-CoV-2 peut être importante pour prolonger la protection contre la COVID-19.6

L’immunogénicité évalue le type de réponse immunitaire qu’un vaccin génère et son ampleur dans le temps, elle peut donc constituer une mesure de substitution de la protection. Bien qu’il soit trop tôt pour estimer la durée de l’effet d’un vaccin anti-COVID-19, nous pouvons nous référer aux résultats issus d’une étude clinique précédente sur un vaccin en cours de développement contre un autre coronavirus (responsable du Syndrome respiratoire du Moyen-Orient [MERS]) dans lequel une plateforme de vecteur adénoviral a été utilisée. Ces résultats ont démontré que la réponse immunitaire induite par le vaccin était maintenue pendant plus d’un an.7

Sécurité d’emploi

La sécurité d’emploi est primordiale dans tout programme de développement d’un médicament. Concernant les vaccins en particulier, les normes de test et de surveillance sont supérieures à celles établies pour la plupart des autres médicaments, car les vaccins sont administrés à des personnes en bonne santé.8

Ce n’est pas la première fois dans l’histoire qu’un vaccin aura été développé à un rythme plus rapide que la normale pour répondre aux exigences de santé publique. Après la flambée d’Ébola en Guinée en 2016, un vaccin est passé des premiers tests aux essais cliniques en environ 10 mois, ce qui était sans précédent à l’époque. Lorsqu’une nouvelle flambée épidémique d’Ébola a été observée en 2018, un vaccin à vecteur adénoviral a été administré à environ 300 000 personnes, ce qui a permis de ralentir la dissémination de la maladie et de sauver des vies.9

Au cours des 15 dernières années, des programmes de préparation aux pandémies ont identifié des plateformes et des moyens technologiques permettant d’apporter une réponse rapide à des pandémies virales.10 L’abondance de l’expérience documentée acquise avec plusieurs types de vaccins chez l’être humain est rassurante. Il s’agit notamment de l’expérience acquise avec des vaccins autorisés sur différentes plateformes, tels que le vaccin contre l’hépatite B – une protéine virale recombinante disponible depuis 1986.11 La recherche récente dans le cadre d’essais cliniques portant sur des vaccins à vecteur viral dans Ebola12, le cancer de la prostate,13 le MERS,4 le paludisme, la tuberculose et la grippe14 ont également démontré de façon constante des profils de sécurité d’emploi acceptables. Ces travaux préexistants ont favorisé le développement des vaccins anti-COVID-19 et cette approche suscitera la confiance du public.

La réalisation d’études dans différentes zones géographiques contribuera à faire comprendre la sécurité d’emploi, mais aussi l’efficacité du vaccin dans différents secteurs démographiques et sous-populations. Ces études permettront également d’assurer que les données disponibles ont une pertinence mondiale et d’instaurer la confiance du public dans les programmes de vaccination. Même si un vaccin est autorisé, la science ne s’en tiendra pas là et les études cliniques post-commercialisation se poursuivront afin d’apporter des informations sur l’utilisation à long terme et d’assurer l’accessibilité du vaccin aux sous-populations spécifiques, telles que les femmes enceintes et les enfants.

Cadres réglementaires permettant d’assurer un assouplissement des approches d’autorisation15,16

Les agences de règlementation du monde entier examinent les données vaccinales soumises à l’approbation de façon à garantir qu’elles répondent aux normes strictes d’efficacité et de sécurité d’emploi. Ces autorités ne prendront une décision que lorsqu’elles disposeront de données suffisantes en termes d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité.

Dans les circonstances particulières de pandémie, les organismes de règlementation ont accéléré les procédures d’autorisation existantes. Par exemple, la Food and Drug Administration américaine peut délivrer une Autorisation d’utilisation d’urgence,17 et l’Agence européenne du médicament favoriser un accès anticipé par le biais d’évaluations accélérées.18 Pour les pays à faibles revenus qui ne disposent parfois pas de processus de règlementation fiables, l’OMS fournit des listes d’utilisation d’urgence afin d’accélérer la mise à disposition des vaccins lors des urgences sanitaires.19

Des organismes de règlementation de nombreux pays ont mis en place des procédures d’évaluation continues pour assurer la souplesse de l’examen des données au fur et à mesure de leur obtention pendant la pandémie de COVID-19. Ces évaluations continues se poursuivront jusqu’à ce que l’on dispose de données suffisantes pour étayer la présentation d’une demande d’autorisation formelle.20

Assurer une distribution large et équitable : la pierre angulaire du succès du programme de vaccination mondial

Les collaborateurs de l’OMS ont démontré que la valeur d’un vaccin, en termes de santé publique mondiale, ne peut atteindre son niveau maximal que si son accès est équitable.21 Pour modifier rapidement l’évolution de la pandémie, il faut qu’un vaccin anti-COVID-19 soit disponible à l’échelle mondiale et accessible à tous ceux qui en ont besoin. La plateforme COVAX a engagé des discussions avec 172 pays et travaille de concert avec les gouvernements et les fabricants pour assurer la disponibilité mondiale des vaccins contre la COVID-19, tant dans les pays riches que dans les pays à faibles revenus.22 Pour y parvenir, l’évolutivité des capacités de production et de fabrication est essentielle.

De plus, pour assurer une vitesse de distribution maximale d’un vaccin, les aspects logistiques sont cruciaux. Il convient de prendre en compte la stabilité, la facilité d’utilisation (notamment, qui ne nécessite pas un personnel médical formé spécifiquement) et la simplicité de la distribution, idéalement en se servant d’une chaîne du froid déjà mise en place pour d’autres vaccins.3 Les moyens de fabrication doivent suivre aussi rapidement que possible pour permettre à un grand nombre de pays d’avoir accès rapidement au vaccin après approbation par les autorités de règlementation. En outre, la mise en place de chaînes logistiques locales et régionales permettra de réduire les besoins de transport et les contraintes d’exportation ou d’importation afin de produire des milliards de doses au même rythme, partout dans le monde.

Il est évident que pour pallier la pandémie de COVID-19, il faudra plus qu’un vaccin. Le vaccin est nécessaire pour répondre à différents besoins – donner de meilleurs résultats chez les personnes âgées ou les enfants ou atténuer la sévérité de la maladie. Assurer un accès large et équitable des vaccins anti-COVID-19 à ceux qui en ont besoin nous permettra de modifier réellement l’évolution de cette pandémie et d’agir positivement sur l’efficacité en conditions réelles de ce programme de vaccination sans précédent.