Étude EMERA : Étude observationnelle utilisant des données secondaires recueillies en routine auprès de médecins généralistes et de cardiologues pour caractériser le profil clinique et les schémas thérapeutiques chez des adultes atteints d'hypertension résistante débutant un traitement de quatrième ligne.
Responsable du traitement
Laboratoire AstraZeneca – Tour Carpe Diem, 31 place des Corolles – 92400 COURBEVOIE. Société par actions simplifiées au capital de 61 148 640 euros – R.C.S Nanterre
Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com
Responsable de la mise en œuvre (sous-traitant de données personnelles)
IQVIA Opérations France SAS (IQVIA)
Adresse : 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, France
Société immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 347 939 415
Finalités du traitement des données
Vos données sont réutilisées dans le cadre de l'étude EMERA. Cette étude observationnelle vise à mieux comprendre la population de patients atteints d’hypertension artérielle résistante (HTAr) traités par des antihypertenseurs de quatrième ligne en France, et plus particulièrement par un antagoniste non sélectif des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) dont la spironolactone, en examinant les caractéristiques des patients, les schémas thérapeutiques et les paramètres cliniques. Elle vise également à identifier les obstacles à l’application des recommandations thérapeutiques actuelles, en particulier à l’utilisation d’un ARM comme traitement de quatrième ligne.
Intérêt public de l’étude
L’intérêt public de cette étude repose sur la nécessité de mieux comprendre la prise en charge en vie réelle des patients atteints d’HTAr en France, une population exposée à un risque élevé de complications cardiovasculaires et rénales et pour laquelle les données disponibles demeurent limitées. Malgré l’existence de recommandations nationales et européennes, peu de données sont disponibles en France sur leur mise en œuvre effective en pratique clinique. Les parcours thérapeutiques conduisant à l’initiation d’un traitement antihypertenseur de quatrième ligne, les stratégies d’intensification thérapeutique, ainsi que l’utilisation et la tolérance de la spironolactone demeurent insuffisamment documentés.
Cette étude permettra de caractériser les patients concernés, d’évaluer les schémas thérapeutiques effectivement utilisés et d’identifier les contraintes pratiques susceptibles de limiter l’application des recommandations. Elle contribuera également à quantifier l’ampleur du besoin médical non satisfait et à estimer la taille de la population potentiellement éligible à une intensification du traitement. Les connaissances produites sont susceptibles d’améliorer la compréhension des pratiques de soins, d’éclairer les professionnels de santé et les décideurs publics, et de soutenir l’optimisation de la prise en charge des patients atteints d’HTAr dans une perspective d’amélioration de la qualité des soins et de santé publique.
L’intérêt public de l’étude a été évalué selon la Grille d’Intérêt Public d’IQVIA pour l’entrepôt EMR et validé le 07/09/2026 par le Comité Opérationnel de Gouvernance des données d’IQVIA, conformément au dispositif de gouvernance autorisé par la CNIL afin de garantir le respect de l’intérêt public.
Base légale
Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement AstraZeneca, consistant à produire des connaissances scientifiques en vie réelle sur la prise en charge de l’hypertension artérielle résistante (article 6.1.f du RGPD). Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions de l’article 9.2.j du RGPD.
Encadrement réglementaire
Cette recherche est menée conformément aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL (Délibération de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé).
Catégories de personnes concernées
La population de l'étude se compose d'adultes (≥18 ans) présentant une HTAr prise en charge en soins primaires (soit au sein du panel de médecins généralistes soit au sein du panel de cardiologues libéraux de la base IQVIA EMR) en France au cours de la période d'inclusion allant du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2024.
Origine des données utilisées
Les données traitées dans le cadre de l’étude sont issues de l’entrepôt de données de santé dénommé EMR mis en place par IQVIA Opérations France permettant de mener des études sur l’évaluation et l’analyse des pratiques de soin. La mise en œuvre de cet entrepôt de données de santé a fait l’objet d’une autorisation de la CNIL du 04 février 2021 (délibération numéro 2021-015).
L’entrepôt de données de santé EMR est constitué de données pseudonymisées ne permettant pas l’identification des personnes, qui sont collectées auprès des médecins de ville après notification de leur accord. Le traitement de ces données a pour objectif la réalisation d'études statistiques agrégées et anonymes présentant un intérêt public. Ces données sont traitées conformément à la réglementation en vigueur et sont gardées entièrement confidentielles.
Les données ont été recueillies antérieurement dans le cadre de la prise en charge de patients par des médecins participant au panel EMR et sont réutilisées pour cette étude, sans recueil supplémentaire auprès des patients. Une information générale sur l’entrepôt de données de santé EMR est dispensée par les médecins panélistes à leurs patients. Cette information est également disponible sur le portail de transparence d’IQVIA dans l’onglet dédié à EMR. Ce portail présente également la liste des études réalisées à partir de l’entrepôt et une notice spécifique pour chacune d’elles.
Catégories de données utilisées
Les données recueillies par IQVIA et utilisées dans le cadre de cette étude sont :
- Un code aléatoire ne permettant pas l’identification directe du patient,
- Un code aléatoire du médecin panéliste consulté, ne permettant pas l’identification directe de ce médecin,
- L’année de naissance et le genre du patient,
- L’année de naissance, le genre et le département d’exercice du médecin,
- Des données issues de la consultation médicale réalisée par le médecin, comme les dates de consultation, diagnostics, symptômes, poids, taille, pression artérielle, prescriptions médicamenteuses, résultats d’analyses biologiques.
Les données sont pseudonymisées afin de protéger l’identité du patient et n’incluent aucun identifiant direct comme le nom, le prénom, les coordonnées, ou le numéro de sécurité sociale des personnes concernées.
Destinataires internes et externes des données
AstraZeneca n’aura accès à aucune donnée personnelle, même sous forme pseudonymisée mais seulement à un rapport d’étude anonyme.
Seul le personnel qualifié d’IQVIA Opérations France, bureau d’études mandaté par AstraZeneca et responsable de la mise en œuvre du traitement des données de ce projet, y accède, uniquement sous une forme pseudonymisée ne permettant pas de vous identifier directement, sur un serveur sécurisé. IQVIA Opérations France agit en tant que sous-traitant d'AstraZeneca et intervient pour réaliser les analyses de données.
Cet accès est limité aux besoins et à la durée de la réalisation de l’étude.
Aucune donnée personnelle n’est extraite du serveur sécurisé, y compris sous une forme pseudonymisée.
Seul un rapport d’étude anonyme présenté sous forme de tableaux comprenant des informations statistiques agrégées est généré par IQVIA Opérations France, pour être transmis à AstraZeneca.
Date de lancement de la recherche
3ème trimestre 2026
Date prévue de fin d’étude
2027
Durée de conservation des données
Les données pseudonymisées utilisées pour la réalisation de l’étude sont conservées par IQVIA, sous-traitant, pendant une durée maximale de 2 ans après la transmission du rapport d’étude anonyme et agrégé au responsable de traitement.
Transfert des données hors union européenne
Aucun transfert des données en dehors de l’Union Européenne.
Protection de votre vie privée
Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données utilisées pour la réalisation de l’étude ne permettent pas de vous identifier directement, car elles sont pseudonymisées à la suite de plusieurs opérations de cryptage successifs, et ne comportent en aucun cas votre identité.
Des mesures de sécurité renforcées, visant à garantir la protection de la vie privée, l’absence de données nominatives et à réduire les risques d’identification directe ou indirecte, ont été mises en place par IQVIA et assurent une approche de « Protection des données par défaut » conforme aux exigences du RGPD.
Cette protection des données par défaut est appliquée à deux niveaux successifs : (i) dès leur collecte chez le médecin, (ii) puis au niveau d’un tiers de confiance, hébergeur de données de santé agréé/certifié.
Le rapport d’étude réalisé est strictement anonyme.
L’exercice de vos droits
Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, vous disposez par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement sur vos données.
Pour l’exercice de vos droits dans le cadre de l’étude, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données (DPO) d’AstraZeneca, responsable de traitement de l’étude à l’adresse suivante : privacy@astrazeneca.com, ce qui implique la transmission de votre identité.
Vous pouvez également vous adresser au délégué à la protection des données d’IQVIA à l’adresse suivante : « DPO IQVIA, Tour D2, 17 bis Place des Reflets TSA 64657, 92099 La Défense Cedex, France », ou en lui écrivant à l’adresse électronique suivante : eu.dpo@iqvia.com.
Toutefois les mesures de sécurité renforcées mises en place indiquées ci-dessus ne permettant pas à IQVIA de vous identifier, il vous faudra transmettre à IQVIA des informations complémentaires qui pourraient aider à vous identifier pour l’exercice de ces droits.
En ce qui concerne l’exercice de vos droits sur les données vous concernant issues de l’entrepôt de données EMR d’IQVIA, rendez-vous à la section « Sources de données : EMR » du site de transparence IQVIA France à l’adresse suivante : https://donnees-et-transparence-france.iqvia.com/sources/emr
Dans certains cas prévus par la réglementation, l’effacement de données déjà utilisées peut être limité lorsque cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche. Vous serez informé de la suite donnée à votre demande et, le cas échéant, des motifs justifiant cette limitation.
Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne (https://www.cnil.fr/fr/plaintes) ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07