Utilisation du benralizumab chez les patients asthmatiques : Étude française à partir d'une base de données médico-administrative (BENEFIT)
Utilisation du benralizumab chez les patients asthmatiques : Étude française à partir d'une base de données médico-administrative (BENEFIT)
Responsable du traitement
Laboratoire AstraZeneca – Tour Carpe Diem, 31 place des Corolles – 92400 COURBEVOIE. Société par actions simplifiées au capital de 61 148 640 euros – R.C.S Nanterre »
Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com
Finalités du traitement des données
La présente étude s'inscrit dans le cadre d'une demande d'étude post-autorisation de la HAS. Elle permettra de décrire les patients recevant du benralizumab en vie réelle en France, puis d'évaluer la charge de soins et les coûts de l'asthme sévère chez les patients recevant du benralizumab identifiés dans le Système National des Données de Santé (SNDS).
Fondement juridique
Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement AstraZeneca et est nécessaire à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions des articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679.
Encadrement réglementaire
Cette recherche a reçu l’autorisation du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) le 11 janvier 2024 (dossier 15385343) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 13 /03/2024 (décision DR-2024-058).
En complément de cette mention d’information collective et pour répondre aux obligations légales d’information des personnes et de transparence sur les utilisations des données du Système National de Données de Santé, les différentes études AstraZeneca sont référencées dans un répertoire public tenu par le Health Data Hub accessible sur son site internet https://www.health-data-hub.fr/projets .
Origine de données utilisées
Données SNDS : il s’agit des données codées indirectement identifiantes de l’assurance maladie de 2014 à 2023.
Ces données seront traitées conformément à la réglementation en vigueur et seront gardées entièrement confidentielles.
Catégories de données utilisées
Le projet mobilise les données du SNDS suivantes :
Informations relatives à l'identification de la personne (données pseudonymisées),
Informations médicales,
Données de consommations de soins,
Informations relatives aux affections de longue durée et diagnostics associés,
Informations relatives aux séjours hospitaliers (hospitalisations),
Destinataires internes et externes des données
Destinataires internes : Non Applicable
Destinataires externes : PELyon, 210 Avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, agit en tant que sous-traitant d'AstraZeneca et intervient pour réaliser les analyses de données
Date de lancement de la recherche
4ème trimestre 2024
Durée de conservation des données
Accès aux données du projet (SNDS) durant 3 ans après la dernière mise à disposition des données. A l’expiration de ce délai, l’accès aux données sera supprimé.
L’exercice de vos droits
Concernant les données provenant du Système National des Données de Santé (SNDS) :
Si vous souhaitez exercer vos droits d’accès, de rectification, d’effacement de limitation et d’opposition concernant le traitement de vos données issues du Système national des données de santé (SNDS), vous pouvez faire une demande auprès du Délégué à la protection des données d’AstraZeneca : privacy@astrazeneca.com
Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris. https://www.cnil.fr/fr/plaintes