Etude EPI-iSGLT2 : Etude non interventionnelle sur l'utilisation des inhibiteurs des SGLT2 en France : Analyse de la base de données du SNDS.
Etude EPI-iSGLT2 : Etude non interventionnelle sur l'utilisation des inhibiteurs des SGLT2 en France : Analyse de la base de données du SNDS.
Responsable du traitement
AstraZeneca France et Boehringer Ingelheim sont co-responsables de traitement.
Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com
Finalités du traitement des données
Conformément à la demande de la Haute Autorité de Santé (HAS), les laboratoires Boehringer Ingelheim et AstraZeneca France, co-responsables de traitement, mettent en place une étude sur l’utilisation des inhibiteurs des SGLT2 et leur profil de tolérance dans le diabète de type 2.
Cette étude a pour finalité principale de décrire les caractéristiques de l’ensemble des patients initiant un inhibiteur des SGLT2 ainsi que les modalités de prescription de ces médicaments et des traitements concomitants.
Fondement juridique
Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime des co-responsables de traitement AstraZeneca France et Boehringer Ingelheim, et est nécessaire à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions des articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679.
Encadrement réglementaire
Cette recherche a reçu l’autorisation du Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) le 17 novembre 2022 (dossier N° TPS 10385223) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 23 décembre 2022 (Demande d’autorisation n° 922292).
Origine des données utilisées
Les données utilisées seront celles du SNDS, qui collecte l’ensemble des soins de santé remboursés en France en ville (issues du Système National d’Information InterRégimes de l’Assurance Maladie, SNIIRAM) ou à l’hôpital (Programme de Médicalisation des Systèmes d’information, PMSI), pour plus d’information sur le SNDS, rendez-vous sur https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Qu-est-ce-que-le-SNDS.
Il s’agit des données du SNDS recueillies entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2024.
Ces données seront traitées conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique et seront gardées entièrement confidentielles.
Catégories de données utilisées
Le projet mobilise les données du SNDS suivantes :
· Informations relatives à l'identification de la personne (données pseudonymisées),
· Informations médicales,
· Données de consommations de soins,
· Informations relatives aux affections de longue durée et diagnostics associés,
· Informations relatives aux séjours hospitaliers (hospitalisations).
Destinataires internes et externes des données
Destinataires internes : NA
Destinataires externes : bureau d’études CEMKA, responsable de la mise en œuvre du traitement des données
CEMKA – 43 bd du Marechal Joffre 92340 Bourg la Reine
Pas de transfert de données hors UE
Date de lancement de la recherche
3ème trimestre 2025
Date prévue de fin d’étude : 2026
Durée de conservation des données
Accès aux données SNDS sur le portail de la CNAM durant 2 ans à compter de la mise à disposition des données (prévue en septembre 2025). A l’expiration de ce délai, les données seront détruites.
L’exercice de vos droits
Concernant les données provenant du Système National des Données de Santé (SNDS) :
Si vous souhaitez exercer vos droits d’accès, de rectification, d’effacement de limitation et d’opposition concernant le traitement de vos données issues du Système national des données de santé (SNDS), vous pouvez faire une demande auprès du Délégué à la protection des données d’AstraZeneca : privacy@astrazeneca.com
Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris. https://www.cnil.fr/fr/plaintes