Etude EVUPREP : Evaluation en vie réelle de l'utilisation d'EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) ou d'anticorps monoclonal (mAb) de prochaine génération en prophylaxie pré-exposition et/ou traitement de la COVID-19 en France (Acronyme : EVUPREP).

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Responsable du traitement

Laboratoire AstraZeneca – Tour Carpe Diem, 31 place des Corolles – 92400 COURBEVOIE. Société par actions simplifiées au capital de 61 148 640 euros – R.C.S Nanterre »

Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com

Finalités du traitement des données

Cette étude permettra le recueil de données en vie réelle et à large échelle concernant l'utilisation d' EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab)/ de l’anticorps monoclonal (mAb) de prochaine génération en PREP et en curatif. Ces données permettront d'informer la faisabilité de la réalisation de futurs essais en vie réelle évaluant l'efficacité des prochains anticorps monoclonaux. Cette étude a donc un intérêt épidémiologique et clinique potentiel pour les patients immunodéprimés, qui représentent un sous-groupe à haut risque d'infection COVID grave.

Fondement juridique 

Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement AstraZeneca et est nécessaire à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions des articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679.

Encadrement réglementaire

Cette étude a reçu un avis favorable du CSE ODH (Comité scientifique et éthique du Ouest DataHub). Le traitement des données est conforme à la méthodologie de référence 004 éditée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

En complément de cette mention d’information collective et pour répondre aux obligations légales d’information des personnes et de transparence sur les utilisations des données du Système National de Données de Santé, les différentes études AstraZeneca sont référencées dans un répertoire public tenu par le Health Data Hub accessible sur son site internet https://www.health-data-hub.fr/projets .

Origine des données utilisées

Les CHU de Angers, Brest, Nantes, Rennes et Tours participent à l’étude Evaluation en vie réelle de l'utilisation d'EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) ou d'anticorps monoclonal (mAb) de prochaine génération en prophylaxie pré-exposition et/ou traitement de la COVID-19 en France menée par Graticule (responsable scientifique).

Catégories de données utilisées

Les données utilisées pour cette étude sont extraites des établissements du réseau du Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) HUGO (plateforme Ouest data Hub ou ODH).

L’entrepôt de données de chaque établissement a fait l’objet d’une autorisation de la CNIL.

Il s’agit d’informations administratives et médicales collectées lors des prises en charge, comme les résultats liés à la COVID-19, les données sur l’état de santé, les traitements reçus (comme l’EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) ou d’autres anticorps monoclonaux), et des informations sur les diagnostics et tests réalisés (ex. codages médicaux, tests COVID/grippe/RSV/hMPV, variants des virus).

Elles ne comportent pas de données d’identité, directement identifiantes, c’est-à-dire les noms, prénoms, adresse, date de naissance complète.

Destinataires internes et externes des données

Les membres de l’équipe de recherche de la Société Graticule, basée aux États-Unis, sont habilités à réaliser les analyses nécessaires dans le cadre de l'Étude et accèderont, à cette fin, aux Données pseudonymisées de l’Étude.

La Société Graticule est certifiée au titre du Data Privacy Framework, jusqu’au 2 février 2026, pour accéder légalement aux données des citoyens européens. Par ailleurs, conformément à la réglementation applicable, notamment au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (RGPD), des clauses contractuelles types ont été signées pour encadrer l’accès aux données.

Les résultats des analyses pourront faire l’objet de publications dans des journaux scientifiques ou de communication à des congrès. Ils seront toujours présentés de manière agrégée de telle sorte qu’il ne soit pas possible de vous identifier.

Date de lancement de la recherche

3ème trimestre 2025

Durée de conservation des données

Les données seront conservées en base sur la plateforme ODH pour la durée des analyses et pour un maximum de 2 ans.

L’exercice de vos droits 

Conformément aux dispositions de la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 modifiée et au Règlement Général sur la Protection des Données du 27 avril 2016 (RGPD) vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation du traitement de vos données ou de celles de votre enfant. Ces droits s’exercent auprès du médecin référent local de l’étude ou auprès du délégué à la protection des données de l’établissement de prise en charge. Vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données (DPO) d’AstraZeneca, si vous avez une question sur le traitement des données effectué dans le cadre de cette étude aux coordonnées suivantes : privacy@astrazeneca.com. » En contactant directement le DPO du responsable de traitement, l’anonymat mis en place dans le cadre de l’Etude sera nécessairement levé vis-à-vis de ce dernier.

Au-delà de 3 mois après la publication de la note sur le site internet de l’établissement, pour des raisons de sécurité, toute correspondance entre l’identité du patient concerné et le numéro non signifiant qui lui sera attribué pour l’étude sera irréversiblement effacée et il ne sera plus possible de réidentifier le patient concerné à partir de données d’identité. Cependant conformément à l’article 11.2 du RGPD, vous avez la possibilité, au-delà de ce délai, de nous fournir des informations complémentaires qui permettraient de vous réidentifier, ou votre enfant, et ainsi d’exercer vos droits ainsi que les leurs.

Toutefois passé ce délai, en application de l’article 17.3.d du RGPD le droit d’effacement ne pourra pas s’appliquer en raison du risque de compromettre les objectifs et les résultats de l’étude et il ne sera donc pas possible de vous opposer au traitement de vos données ou de celles de votre enfant.

Pour toute question concernant vos droits vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données de la plateforme ODH (dpo-hugo@chu-rennes.fr) ou le Délégué à la protection des données de l’établissement de prise en charge (dpo@chu-angers.fr, donneespersonnelles@chu-brest.fr, vosdonneespersonnelles@chu-nantes.fr, dpo@chu-rennes.fr, dpo@chu-tours.fr), ou le Délégué à la protection des données d’AstraZeneca (privacy@astrazeneca.com).

Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits ou ceux de votre enfant ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation auprès de la Commission nationale Informatique et Libertés (CNIL) à l’adresse suivante : CNIL - Service des Plaintes - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07 ou via le service de plainte en ligne.

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