Étude observationnelle rétrospective des données de délivrances en officines de ville des traitements de l’asthme sévère à l’échelle nationale et départementale en France.

Responsable du traitement

Laboratoire AstraZeneca – Tour Carpe Diem, 31 place des Corolles – 92400 COURBEVOIE. Société par actions simplifiées au capital de 61 148 640 euros – R.C.S Nanterre » Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com

Responsable de la mise en œuvre (sous-traitant de données personnelles)

IQVIA Opérations France SAS (IQVIA) - 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie. Société immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 347 939 415

Finalités du traitement des données

L'objectif principal de l'étude est de décrire, à l’échelle nationale et départementale, l’utilisation des traitements de l’asthme sévère sur l’année 2024.

Les objectifs secondaires sont de décrire, à l’échelle nationale et départementale :

- La prévalence de l’asthme et de l’asthme sévère sur la base des délivrances des traitements de l’asthme

- Le contrôle de la maladie asthmatique sur la base des délivrances des traitements de l’asthme

- L’offre de soin disponible pour les asthmatiques sévères

- Le recours à SOS médecin, aux services des urgences par les asthmatiques et les hospitalisations associées

- Les modalités de prise en charge des asthmatiques sévères dans le parcours de soin sur la base des délivrances des traitements de l’asthme

Pour ce faire, une extraction des données LRx sera exploitée et complétée par des données issues de « l’open data » (i.e. libres d’accès, ameli, GEODES, ARS).

Intérêt public de l’étude

La présente étude s'inscrit dans une démarche de génération de données de santé publique à l’échelle nationale et départementale. Son objectif est de mieux caractériser la prise en charge actuelle de l’asthme sévère et d’identifier d’éventuelles problématiques dans le parcours de soin de ces patients.

Fondement juridique

Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement AstraZeneca et est nécessaire à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions des articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679.

Encadrement réglementaire

Cette recherche est menée conformément aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL (Délibération de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé).

Catégories de personnes concernées

Patients remplissant l’ensemble des critères suivants :

- Patients ayant reçu au moins une délivrance d’un traitement de la classe R03 « médicaments destinés au traitement des syndromes obstructifs des voies aériennes » et/ou un traitement biologique indiqué dans l’asthme sévère sur la période de ciblage (délivrance index)

- Patients régulièrement observés dans la base de données LRx sur la période de ciblage (du 01/01/2024 au 31/12/2024)

- Patients avec une délivrance index classifiée dans l’indication Asthme (algorithme d’identification de l’indication de prescription d’un traitement inhalé ou biologique)

- Patients avec une délivrance index observée dans une pharmacie du panel LRx située en France métropolitaine

- Patients âgés de 6 ans minimum à la délivrance index.

Origine de données utilisées

Données des patients :

Les données traitées dans le cadre de l’étude sont issues de l’entrepôt de données de santé dénommé LRx mis en place par IQVIA OPERATIONS France permettant de mener des études sur l’évaluation et l’analyse des pratiques de soin. La mise en œuvre de cet entrepôt de données de santé a fait l’objet d’une autorisation délivrée par la CNIL le 12 juillet 2018, publiée au Journal Officiel en date du 5 octobre 2018 (délibération numéro 2018-289).

L'entrepôt de données de santé LRx est constitué de données pseudonymisées ne permettant pas l'identification des personnes, qui sont collectées auprès des pharmacies d'officine de ville partenaires après notification de leur accord. Le traitement de ces données a pour objectif la réalisation d'études statistiques agrégées et anonymes d'intérêt public. Ces données seront traitées conformément à la réglementation en vigueur et seront gardées entièrement

Catégories de données utilisées

Les données recueillies par IQVIA sont uniquement :

- Un code aléatoire ne permettant pas l’identification directe du patient,

- Un code aléatoire pharmacie et son département, ne permettant pas l’identification directe de la pharmacie,

- L’année de naissance et le sexe du patient,

- Des données dites « de délivrance », i.e. dispensations de produits de santé.

Les données sont pseudonymisées afin de protéger l’identité du patient et n’incluent aucun identifiant direct comme le nom, le prénom, les coordonnées, ou le numéro de sécurité sociale des personnes concernées

Destinataires internes et externes des données

AstraZeneca n’aura accès à aucune donnée personnelle, même sous forme pseudonymisée mais seulement à un rapport d’étude anonyme.

Seul le personnel qualifié d’IQVIA Opérations France, bureau d’études mandaté par AstraZeneca et responsable de la mise en œuvre du traitement des données de ce projet, y accède, uniquement sous une forme pseudonymisée ne permettant pas de vous identifier directement, sur un serveur sécurisé. Cet accès est limité aux besoins et à la durée de la réalisation de l’étude. Aucune donnée personnelle n’est extraite du serveur sécurisé, y compris sous une forme pseudonymisée. Seul un rapport d’étude anonyme présenté sous forme de tableaux comprenant des informations statistiques agrégées est généré par IQVIA Opérations France, pour être transmis à AstraZeneca.

Destinataires internes à AstraZeneca : Non Applicable, aucun accès à la donnée personnelle

Destinataires externes à AstraZeneca : IQVIA Opérations France agit en tant que sous-traitant d'AstraZeneca et intervient pour réaliser les analyses de données.

Date de lancement de la recherche

3ème trimestre 2025

Durée de conservation des données : les données pseudonymisées utilisées pour la réalisation de l’étude sont conservées par IQVIA pendant une durée maximale de 2 ans après la transmission du rapport d’étude anonyme.

Transfert des données hors union européenne

Aucun transfert des données en dehors de l’Union Européenne.

Protection de votre vie privée

Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données utilisées pour la réalisation de l’étude ne permettent pas de vous identifier directement, car elles sont pseudonymisées à la suite de plusieurs opérations de cryptage successifs, et ne comportent en aucun cas votre identité.

Des mesures de sécurité renforcées, visant à garantir la protection de la vie privée, l’absence de données nominatives et à réduire les risques d’identification directe ou indirecte, ont été mises en place par IQVIA et assurent une approche de « Protection des données par défaut » conforme aux exigences du RGPD.

Cette protection des données par défaut est appliquée à deux niveaux successifs : (i) dès leur collecte chez le pharmacien, (ii) puis au niveau d’un premier tiers de confiance, (iii) puis au niveau d’un second tiers de confiance, hébergeur de données de santé agréé/certifié.

Le rapport d’étude réalisé est strictement anonyme.

L’exercice de vos droits

Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, vous disposez par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement sur vos données.

Pour l’exercice de vos droits dans le cadre de l’étude, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données (DPO) d’AstraZeneca, responsable de traitement de l’étude à l’adresse suivante : privacy@astrazeneca.com, ce qui implique la transmission de votre identité.

Vous pouvez également vous adresser au délégué à la protection des données d’IQVIA, Madame Barbara BRESSOLLES, à l’adresse électronique suivante : eu.dpo@iqvia.com. Toutefois les mesures de sécurité renforcées mises en place indiquées ci-dessus ne permettant pas à IQVIA de vous identifier. Il vous faudra transmettre à IQVIA des informations complémentaires qui pourraient aider à vous identifier pour l’exercice de ces droits.

En ce qui concerne l’exercice de vos droits sur les données vous concernant issues de l’entrepôt de données LRx d’IQVIA, rendez-vous à la section "Source LRX" du site de transparence IQVIA France à l’adresse suivante https://donnees-et-transparence-france.iqvia.com/).

Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris. https://www.cnil.fr/fr/plaintes