Etude LUCIEN : utilisation en vie réelle du durvalumab en France. Une étude observationnelle rétrospective des patients traités par durvalumab à partir de 2019 en France

Etude LUCIEN : utilisation en vie réelle du durvalumab en France. Une étude observationnelle rétrospective des patients traités par durvalumab à partir de 2019 en France

Responsable du traitement

Laboratoire AstraZeneca – Tour Carpe Diem, 31 place des Corolles – 92400 COURBEVOIE. Société par actions simplifiées au capital de 61 148 640 euros – R.C.S Nanterre » 

Coordonnées du Délégué à la protection des données :  privacy@astrazeneca.com

Finalités du traitement des données

Objectif primaire : Estimer le nombre de patients incidents et prévalents traités par durvalumab en France, au cours de la période d'étude, par indication.

Objectifs secondaires :

• Estimer l'utilisation des ressources de santé par les patients traités par durvalumab en France, au cours de la période d'étude, par indication.

• Estimer les coûts associés à l'utilisation des ressources de santé du durvalumab en France, au cours de la période d'étude, par indication.

• Analyser le codage liste en sus/accès précoce par structure de soins de santé

Fondement juridique

Le traitement de données est fondé sur le motif d’intérêt public conformément aux dispositions de l’article 6.1.e du Règlement (UE) n° 2016/679)

Encadrement réglementaire

Cette recherche est menée conformément à la méthodologie de référence MR006.

Origine de données utilisées

PMSI :

Le PMSI (Programme de médicalisation des systèmes d’information) est une base de données médico-administratives gérée par l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) depuis 2000. Il recueille l’ensemble de l’activité des établissements de santé.

Dans le cadre du protocole LUCIEN, il s’agit de données codées entre janvier 2014 et décembre 2025 (l’utilisation de la période totale sera faite dans le cadre réglementaire des 9 ans + année en cours décrit par la MR006). Ces données seront traitées conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique et seront gardées entièrement confidentielles. La présentation des résultats du traitement de données ne pourra en aucun cas permettre l’identification directe ou indirecte des personnes concernées.

Catégories de données utilisées :

Données de santé du PMSI:

Les variables d’intérêt incluent :

- Nombre de patients incidents et prévalents au total et par indication approuvée pour le durvalumab

- Consommations de soins

- Coûts associés aux consommations de soins

- Codes LES/AP pour chaque dispensation de durvalumab (analyse des bonnes pratiques de codage)

- Autres variables (âge, sexe, type d’hôpital de prise en charge, délai entre diagnostic du cancer et initiation du traitement, présence de métastase, comorbidités)

Destinataires internes et externes des données

Destinataires externes : bureau d’études HEVA pour l’analyse des données

HEVA – 186 avenue Thiers 69006 LYON

Date de lancement de la recherche

2023

Durée de conservation des données

La durée d’accès aux données est limitée à la stricte durée nécessaire à la durée de l’étude. Aucun archivage des données ne peut être réalisé.

Vos données personnelles pourront-elles être réutilisées par la suite ?

Vos données personnelles pourront être réutilisées pour deux finalités :  

- Vos données pourront être réutilisées pour réaliser toute autre recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé. Toute recherche ultérieure sera réalisée conformément aux exigences de la Réglementation Applicable aux Données Personnelles. Dans ce cadre, vos données pourront être réutilisées dans le cadre d’études combinant vos données avec celles d’autres patients à des fins d’analyses statistiques.

- Vos données pourront également être réutilisées de manière complémentaire avec d’autres données vous concernant. Cela signifie que vos données personnelles collectées au titre de la présente recherche pourront être par exemple croisées avec des données du système national des données de santé (SNDS), qui réunit plusieurs bases de données de santé (telles que les données de l’Assurance maladie et des hôpitaux).

Les informations relatives à toute nouvelle recherche conduite à partir de vos données seront disponibles sur le site du Health Data Hub qui publie un résumé du protocole de recherche pour tous les projets qui lui sont soumis : https://www.health-data-hub.fr/projets.

Vous pourrez également être tenu informé de tout nouveau projet de recherche réalisé à partir de vos données en vous connectant au site web d’AstraZeneca rubrique protection et réutilisation des données (https://www.astrazeneca.fr/sustainability/protection_reutilisation_donnees.html) qui comportera un dispositif spécifique d’information sur chacun des projets de recherche, étude ou évaluation conduit à partir de vos données.

L’exercice de vos droits 

Si vous souhaitez exercer vos droits d’accès, de rectification et d’opposition concernant le traitement de vos données, vous pouvez faire une demande auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché. Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Conformément à la règlementation relative à la protection des données personnelles, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles ou d’une limitation du traitement.

Vous pourrez exercer vos droits auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche ou en effectuant une demande auprès du Promoteur par email à l’adresse : privacy@astrazeneca.com.

Vous disposez des droits suivants, dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur :

· droit d’accès aux données vous concernant,

· droit de rectification des données erronées,

· droit à l’effacement des données,

· droit de limitation du traitement de vos données,

· droit d’opposition au traitement de vos données.