ETUDE ROSE : Evaluation de la sécurité d’emploi de l’anifrolumab pendant la grossesse chez les femmes atteintes de lupus érythémateux systémique : étude observationnelle à partir des données du SNDS [étude de sécurité post-autorisation, volet France, FR-ROSE]
ETUDE ROSE : Evaluation de la sécurité d’emploi de l’anifrolumab pendant la grossesse chez les femmes atteintes de lupus érythémateux systémique : étude observationnelle à partir des données du SNDS [étude de sécurité post-autorisation, volet France, FR-ROSE]
Responsable du traitement
Laboratoire AstraZeneca UK LIMITED – Cambridge Biomedical Campus – 1 Francis Crick Avenue, Cambridge, CB2 0AA, England.
Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com
Finalités du traitement des données
L’objectif de la recherche est de décrire et de comparer la fréquence des malformations congénitales, des complications liées à la grossesse et des issues de grossesse chez les femmes atteintes de lupus érythémateux systémique modéré à sévère exposées à l’anifrolumab pendant la grossesse, par rapport à celles exposées à d’autres traitements standards.
Fondement juridique
Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement AstraZeneca et est nécessaire à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions des articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679.
Encadrement réglementaire
Cette recherche a reçu l’autorisation du Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) le 06 novembre 2025 (dossier N° TPS [27183995]) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 25 avril 2026 (Demande d’autorisation n° 9-737).
Origine de données utilisées
Les données utilisées seront celles du SNDS, qui collecte l’ensemble des soins de santé remboursés en France en ville (issues du Système National d’Information InterRégimes de l’Assurance Maladie, SNIIRAM) ou à l’hôpital (Programme de Médicalisation des Systèmes d’information, PMSI), pour plus d’information sur le SNDS, rendez-vous sur https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Qu-est-ce-que-le-SNDS.
Il s’agit des données du SNDS recueillies entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2029.
Ces données seront traitées conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique et seront gardées entièrement confidentielles. Les données à caractère personnel contenues dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier directement les individus auxquels elles se rattachent.
Catégories de données utilisées
Le projet mobilise les données du SNDS suivantes :
- Informations relatives à l'identification de la personne (données pseudonymisées),
- Informations médicales,
- Données de consommations de soins,
- Informations relatives aux affections de longue durée et diagnostics associés,
- Informations relatives aux séjours hospitaliers (hospitalisations),
- Informations relatives au chaînage mère-enfant.
Destinataires internes et externes des données
Destinataires internes : Non applicable
Destinataires externes : IQVIA Opérations France
IQVIA - 7 bis Place des reflets, 92400, COURBEVOIE
Date de lancement de la recherche
2026
Durée de conservation des données
Accès aux données SNDS sur le portail de la CNAM durant 3 ans à compter de la dernière mise à disposition des données (prévue en Q4 2030). A l’expiration de ce délai, les données seront détruites.
Date prévue de fin d’étude : Septembre 2032
L’exercice de vos droits
Concernant les données provenant du Système National des Données de Santé (SNDS) :
Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et d’opposition au traitement de vos données dans le cadre de cette étude.
AstraZeneca ne dispose pas de votre identité. Vous pouvez toutefois décider d’exercer vos droits auprès d’AstraZeneca en contactant le délégué à la protection des données à l’adresse suivante : privacy@astrazeneca.com ce qui aura comme conséquence la levée du secret de votre identité.
Pour manifester votre opposition générale à toute réutilisation des données du SNDS et de l’ESND, les dispositions de l’article R 1461-9 du CSP relatives aux modalités d’exercice des droits prévoient que les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent directement auprès du directeur de la caisse d’assurance maladie régionale à laquelle vous êtes rattaché.
Enfin, vous disposez également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris. https://www.cnil.fr/fr/plaintes.