Évaluation de l’incidence des infections graves et des cancers chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) exposés à l’anifrolumab : étude observationnelle à partir des données du SNDS [étude de sécurité post-autorisation, volet France, FR-SIMA]

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Responsable du traitement

Laboratoire AstraZeneca UK LIMITED – Cambridge Biomedical Campus – 1 Francis Crick Avenue, Cambridge, CB2 0AA, England.

Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com

Finalités du traitement des données

Ce projet de recherche s’inscrit dans le cadre d’une étude de sécurité post-autorisation. L’objectif de la recherche est d’évaluer le risque de cancers et d’infections graves chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère recevant l’anifrolumab, comparé à une population comparable de patients atteints de LES modéré à sévère traités par un traitement standard sans initiation d’anifrolumab.

Fondement juridique

Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement AstraZeneca et est nécessaire à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions des articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679.

Encadrement réglementaire

Cette recherche a reçu l’autorisation du Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) le 5 mars 2026 (dossier N° TPS [29709289 bis]) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 21 avril 2026 (Demande d’autorisation n° [9-479]).

En complément de cette mention d’information collective et pour répondre aux obligations légales d’information des personnes et de transparence sur les utilisations des données du Système National de Données de Santé, les différentes études AstraZeneca sont référencées dans un répertoire public tenu par le Health Data Hub accessible sur son site internet https://www.health-data-hub.fr/projets.

Origine de données utilisées

Les données utilisées seront celles du SNDS, qui collecte l’ensemble des soins de santé remboursés en France en ville (issues du Système National d’Information InterRégimes de l’Assurance Maladie, SNIIRAM) ou à l’hôpital (Programme de Médicalisation des Systèmes d’information, PMSI), pour plus d’information sur le SNDS, rendez-vous sur : https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Qu-est-ce-que-le-SNDS.

Il s’agit des données du SNDS recueillies entre le 1^er janvier 2012 et le 31 décembre 2030.

Ces données seront traitées conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique et seront gardées entièrement confidentielles. Les données à caractère personnel contenues dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier directement les individus auxquels elles se rattachent.

Catégories de données utilisées

Le projet mobilise les données du SNDS suivantes :

Informations relatives à l'identification de la personne (données pseudonymisées),
Informations médicales,
Données de consommations de soins,
Informations relatives aux affections de longue durée et diagnostics associés,
Informations relatives aux séjours hospitaliers (hospitalisations).

Destinataires internes et externes des données

Destinataires internes : Non applicable

Destinataires externes : IQVIA Opérations France

IQVIA - 7 bis Place des reflets, 92400, COURBEVOIE agit en tant que sous-traitant d'AstraZeneca et intervient pour réaliser les analyses de données.

Date de lancement de la recherche

2026

Durée de conservation des données

Accès aux données SNDS sur le portail de la CNAM durant 3 ans à compter de la dernière mise à disposition des données (prévue en Q4 2031). A l’expiration de ce délai, les données seront détruites.

Date prévue de fin d’étude : Q3 2032

L’exercice de vos droits

Concernant les données provenant du Système National des Données de Santé (SNDS) :

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et d’opposition au traitement de vos données dans le cadre de cette étude.

AstraZeneca ne dispose pas de votre identité. Vous pouvez toutefois décider d’exercer vos droits auprès d’AstraZeneca en contactant le délégué à la protection des données à l’adresse suivante : privacy@astrazeneca.com ce qui aura comme conséquence la levée du secret de votre identité.

Pour manifester votre opposition générale à toute réutilisation des données du SNDS et de l’ESND, les dispositions de l’article R 1461-9 du CSP relatives aux modalités d’exercice des droits prévoient que les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent directement auprès du directeur de la caisse d’assurance maladie régionale à laquelle vous êtes rattaché.

Enfin, vous disposez également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris. https://www.cnil.fr/fr/plaintes

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