Evaluation de la sécurité d’emploi du tezepelumab pendant la grossesse chez les femmes atteintes d’asthme sévère : étude observationnelle à partir des données du SNDS [étude de sécurité post-autorisation, volet France, FR-TREATY]

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Responsable du traitement

Laboratoire AstraZeneca PHARMACEUTICALS LP – 1800 Concord Pike, 19803, Wilmington, DE, United States).

Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com

Finalités du traitement des données

Ce projet de recherche s’inscrit dans le cadre d’une étude de sécurité post-autorisation. L’objectif de la recherche est de décrire et de comparer les risques de malformations congénitales (majeures et mineures), ainsi que les issues défavorables de la grossesse et de la naissance, entre les femmes ayant reçu un traitement par tezepelumab pour asthme sévère pendant leur grossesse et celles ayant reçu uniquement un traitement standard.

Fondement juridique

Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement AstraZeneca et est nécessaire à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions des articles 6.1.f et 9.2.j du Règlement (UE) n° 2016/679.

Encadrement réglementaire

Cette recherche a reçu l’autorisation du Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) le 4 décembre 2025 (dossier N° TPS [27578793]) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 7 juin 2026 (Demande d’autorisation n° 9-759).

En complément de cette mention d’information collective et pour répondre aux obligations légales d’information des personnes et de transparence sur les utilisations des données du Système National de Données de Santé, les différentes études AstraZeneca sont référencées dans un répertoire public tenu par le Health Data Hub accessible sur son site internet https://www.health-data-hub.fr/projets.

Origine de données utilisées

Les données utilisées seront celles du SNDS, qui collecte l’ensemble des soins de santé remboursés en France en ville (issues du Système National d’Information InterRégimes de l’Assurance Maladie, SNIIRAM) ou à l’hôpital (Programme de Médicalisation des Systèmes d’information, PMSI), pour plus d’information sur le SNDS, rendez-vous sur : https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Qu-est-ce-que-le-SNDS.

Il s’agit des données du SNDS recueillies entre le 1^er janvier 2012 et le 31 décembre 2031.

Ces données seront traitées conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique et seront gardées entièrement confidentielles. Les données à caractère personnel contenues dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier directement les individus auxquels elles se rattachent.

Catégories de données utilisées

Le projet mobilise les données du SNDS suivantes :

Informations relatives à l'identification de la personne (données pseudonymisées),
Informations médicales,
Données de consommations de soins,
Informations relatives aux affections de longue durée et diagnostics associés,
Informations relatives aux séjours hospitaliers (hospitalisations),
Informations relatives au chaînage mère-enfant.

Destinataires internes et externes des données

Destinataires internes : Non applicable

Destinataires externes : IQVIA Opérations France

IQVIA - 7 bis Place des reflets, 92400, COURBEVOIE agit en tant que sous-traitant d'AstraZeneca et intervient pour réaliser les analyses de données.

Date de lancement de la recherche

2026

Durée de conservation des données

Accès aux données SNDS sur le portail de la CNAM durant 3 ans à compter de la dernière mise à disposition des données (prévue en Q4 2032). A l’expiration de ce délai, les données seront détruites.

Date prévue de fin d’étude : Q1 2034

L’exercice de vos droits

Concernant les données provenant du Système National des Données de Santé (SNDS) :

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et d’opposition au traitement de vos données dans le cadre de cette étude.

AstraZeneca ne dispose pas de votre identité. Vous pouvez toutefois décider d’exercer vos droits auprès d’AstraZeneca en contactant le délégué à la protection des données à l’adresse suivante : privacy@astrazeneca.com, ce qui aura comme conséquence la levée du secret de votre identité.

Pour manifester votre opposition générale à toute réutilisation des données du SNDS et de l’ESND, les dispositions de l’article R 1461-9 du CSP relatives aux modalités d’exercice des droits prévoient que les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent directement auprès du directeur de la caisse d’assurance maladie régionale à laquelle vous êtes rattaché.

Enfin, vous disposez également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris. https://www.cnil.fr/fr/plaintes.

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