Etude UmbREALung : Etude rétrospective et prospective, observationnelle, multi-cohorte de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) recevant des médicaments d'AstraZeneca (ou de l'Alliance) en France

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Responsable du traitement

Laboratoire AstraZeneca – Tour Carpe Diem, 31 place des Corolles – 92400 COURBEVOIE. Société par actions simplifiées au capital de 61 148 640 euros – R.C.S Nanterre »

Coordonnées du Délégué à la protection des données : privacy@astrazeneca.com

Finalités du traitement des données

Cette étude a pour principal objectif de décrire l’utilisation et l’efficacité en vie réelle des médicaments AstraZeneca, en monothérapie ou en association, chez les patients traités pour un cancer du poumon non à petites cellules.

Fondement juridique

Le traitement est fondé sur les intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement (article 6.1.f) et la nécessité de traiter les données notamment à des fins de recherche scientifique (article 9.2.j).

Encadrement réglementaire

Cette recherche est menée conformément à la méthodologie de référence MR003.

Origine de données utilisées

Toutes les données recueillies dans le cadre de cette étude seront recueillies par votre médecin dans le respect du secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du Code Pénal. De plus, elles seront codées pour remplacer votre nom et prénom par un numéro de patient (code alpha-numérique) ne permettant pas de vous identifier directement. Un personnel qualifié pourra être amené à accéder à votre dossier médical à la demande et sous la responsabilité du médecin de l’étude aux seules fins de l’aider pour la saisie et le contrôle de vos données. Ce personnel étant soumis au secret professionnel, les informations vous concernant resteront confidentielles. Les données collectées demeureront strictement confidentielles et ne pourront être consultées que par l’équipe médicale, les personnes dûment mandatées par le Promoteur (dont le rôle est de vérifier l’exactitude des données recueillies aux fins de l’étude - et ce dans le cadre d’engagements de confidentialité stricts), et éventuellement par des représentants des autorités sanitaires habilitées.

Catégories de données utilisées

Si vous acceptez de participer à l’étude, votre médecin collectera, sous couvert du secret médical, les données vous concernant qui sont pertinentes et nécessaires à cette étude, plus précisément :

· Des données d’identification : code alpha-numérique d’identification (numéro du lieu de recherche, numéro d’entrée dans l’étude et lettre(s) de la cohorte d’inclusion), initiales (première lettre du nom et du prénom), date d’inclusion dans l’étude ;

· Des données sociodémographiques (âge, sexe, poids, taille, indice de masse corporelle, statut tabagique, département d’habitation, zone et taille de la ville d’habitation, indice de défavorisation en France) ;

· Les antécédents médicaux, les comorbidités, le diagnostic et l’évolution de la maladie ;

· L’évaluation clinique, les informations relatives à vôtre traitement et à la prise en charge thérapeutique ;

· Les comptes rendus de résultats de biomarqueurs ;

· Les événements indésirables.

Dans cette étude, les données seront collectées de façon:

· Rétrospective : Ce qui signifie que les données seront collectées à partir de votre dossier médical existant.

· Et Prospective : Ce qui signifie que les données futures seront collectées sur votre dossier médical durant toute la durée de votre participation à l’étude.

Destinataires internes et externes des données

Destinataires internes : AstraZeneca

Destinataires externes : KAPPA SANTE

Date de lancement de la recherche : 2024

Date prévue de fin de la recherche: 2034

Durée de conservation des données

Les données à caractère personnel vous concernant pourront être conservées par le Promoteur responsable du traitement et par les professionnels intervenant dans la recherche jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Elles font ensuite l'objet d'un archivage pour une durée de vingt ans maximum, durée conforme à la réglementation en vigueur, après quoi elles seront supprimées.

L’exercice de vos droits

Conformément aux dispositions de la Réglementation applicable aux Données Personnelles, vous disposez d’un droit d’accès à vos données personnelles et à vous les faire communiquer, ainsi que du droit à demander à ce qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour dans certaines circonstances (par exemple, si les données sont inexactes). Pour assurer l’intégrité de l’étude, vous ne serez pas en mesure de réviser certaines des données jusqu’à ce que l’étude ait été achevée. Vous disposez également du droit de vous opposer au traitement de ces données - à tout moment et sans avoir à justifier votre décision - et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Veuillez noter qu’il existe des limites à la possibilité d’accepter une demande de suppression de vos données personnelles. Une partie ou la totalité de vos données personnelles peuvent être conservées et utilisées si la suppression compromet sérieusement l’étude (par exemple, si la suppression affecte la cohérence des résultats de l’étude) ou si vos données personnelles sont nécessaires pour se conformer aux exigences légales. Vous disposez également d’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique, et du droit de définir de manière générale des directives concernant la conservation, l’effacement et la communication de vos données après votre décès. Pour l’exercice de vos droits, vous pouvez contacter à tout moment votre médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. Si vous ne pouvez pas exercer vos droits auprès de votre médecin, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données du laboratoire en effectuant une demande par email à l’adresse suivante : privacy@astrazeneca.com. Pour toute question concernant les données à caractère personnel, vous pouvez également vous adresser au délégué à la protection des données de Kappa Santé à l’adresse suivante : UmbREALung_Notice d'information patients_V2.0_20240916.docx dpo@kappasante.com, ou par courrier à l’attention de : KAPPA SANTE, Délégué à la Protection des Données, 4 Rue de Cléry, 75 002 PARIS. Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la règlementation applicable relative à la protection des données, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : www.cnil.fr – Adresse postale : 3 place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07 – Tel : 01 53 73 22 22 / Fax : 01 53 73 22 00. Vous pouvez également accéder directement, ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application de l’article L.1111-7 du Code de la Santé Publique. Transfert des données Le Promoteur de l’étude pourra partager vos données codées avec ses filiales, les Autorités de Santé ainsi qu’avec les partenaires avec lesquels il travaille pour mener conjointement des recherches scientifiques dans d’autres pays. Il est possible que les lois en matière de protection des données dans ce pays n’offrent pas la même protection que celles en vigueur dans l’Union Européenne (UE). En ce qui concerne les transferts de données de l’UE vers d’autres pays, y compris les Etats-Unis, le Promoteur a mis en place des mesures appropriées visant à protéger vos informations et à assurer la conformité du transfert transfrontalier de vos données codées. Vous pouvez librement vous opposer à ce transfert de données en informant à tout moment

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