Etude descriptive sur la cohorte de patients ayant reçu EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) dans l’indication en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19, basée sur les données collectées dans le cadre de l’accès précoce de EVUSHELD et des données de l’assurance maladie

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Etude descriptive sur la cohorte de patients ayant reçu EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) dans l’indication en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19, basée sur les données collectées dans le cadre de l’accès précoce de EVUSHELD et des données de l’assurance maladie (D8850R00018- étude SHELDON-ONE)

 

Cette étude vise à décrire les caractéristiques des patients inclus dans l’accès précoce EVUSHELD en prophylaxie pré-exposition au COVID-19 et à mesurer l’efficacité de EVUSHELD sur la prévention des hospitalisations pour COVID-19 et la mortalité toute cause.

Les données collectées durant ce programme d’accès précoce étaient :

  • Vos caractéristiques : sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance 
  • Les informations relatives à votre état de santé, aux comorbidités et traitements antérieurs reçus 
  • Les informations relatives aux bilans biologiques (résultats de test COVID-19) 
  • Les informations relatives aux conditions d’utilisation du médicament 

Les données collectées dans le cadre du programme d’accès précoce seront enrichies avec les données de l’assurance maladie, qui comprend les données du Système National de Santé (SNDS) issues des régimes obligatoires.
Le projet mobilise les données du SNDS suivantes:

  • Informations relatives à l'identification de la personne (données pseudonymisées),
  • Informations médicales, 
  • Données de consommations de soins, 
  • Informations relatives aux affections de longue durée et diagnostics associés, 
  • Informations relatives aux séjours hospitaliers (hospitalisations), 
  • Informations relatives au statut vital et cause de décès, 
  • Données issues du système d'information de dépistage COVID-19 (SIDEP) et base recensant les patients vaccinés contre la COVID-19

Vos informations personnelles seront gardées entièrement confidentielles.

Les données collectées lors de l’accès précoce ont été limitées dans le temps : du 9 décembre 2021 au 30 novembre 2022. Ces données seront croisées avec les données de l’assurance maladie (SNDS) afin de compléter la base d’accès précoce avec le suivi des patients jusqu’en 2023.

L’étude est réalisée en conformité avec la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004) (ci-après désignée la « Méthodologie de Référence MR-004 ») adoptée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (ci-après désignée la « CNIL »). 

 Ce projet va contribuer à améliorer les connaissances sur l’efficacité des anticorps monoclonaux dans la prévention des formes graves de COVID-19 chez les personnes immuno-déprimées.

 Si vous ne souhaitez pas participer à cette étude, vous pouvez :

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