Etude observationnelle sur l'efficacité en vie réelle d'EVUSHELD™

Etude observationnelle sur l'efficacité en vie réelle d'EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) en prophylaxie pré-exposition contre le COVID 19 parmi les patients éligibles en France (D8850R00018- étude SHELDON-PRO)

Responsable du traitement
Laboratoire AstraZeneca – Tour Carpe Diem, 31 place des Corolles – 92400 COURBEVOIE. Société par actions simplifiées au capital de 61 148 640 euros – R.C.S Nanterre » Coordonnées du Délégué à la protection des données: privacy@astrazeneca.com.

Finalités du traitement des données
Cette étude vise à étudier l’efficacité en vie réelle de EVUSHELD (AZD 7442) à partir des données collectées dans l’accès précoce EVUSHELD en prophylaxie pré-exposition au COVID-19 et des données du Système National des Données de Santé SNDS, provenant de l’assurance maladie.
Ce projet va contribuer à améliorer les connaissances sur l’efficacité des anticorps monoclonaux dans la prévention des formes graves de COVID-19 chez les personnes immunodéprimées en France.
Cette étude vise à comparer les hospitalisations pour COVID-19 et les décès entre un groupe de patients ayant reçu EVUSHELD et un groupe de patient ne l’ayant pas reçu pour montrer l’efficacité du traitement préventif EVUSHELD.

Fondement juridique
Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime du responsable de traitement AstraZeneca et mené à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions de l’article 6.1.e et 9.2.i du Règlement (UE) n° 2016/679.

Encadrement réglementaire
Cette recherche a reçu l’autorisation du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) le 13 avril 2023 (dossier 10939316Ter) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 1er Août 2023 (décision DR-2023-151).

Origine de données utilisées
Données d’accès précoce: données de l’accès précoce EVUSHELD en prophylaxie pré-exposition au COVID-19 collectées entre le 9 décembre 2021 et le 30 novembre 2022.
Ces données seront croisées avec les données de l’assurance maladie (SNDS) afin de compléter la base d’accès précoce avec le suivi des patients jusqu’en 2023 et la constitution d’une cohorte témoin afin de pouvoir réaliser des analyses comparatives.

Données SNDS: il s’agit des données codées indirectement identifiantes de l’assurance maladie de 2019 à 2023.
Ces données seront traitées conformément à la réglementation en vigueur et seront gardées entièrement confidentielles.

Catégories de données utilisées
Les données collectées durant ce programme d’accès précoce étaient:

• Vos caractéristiques: sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance
• Les informations relatives à votre état de santé, aux comorbidités et traitements antérieurs reçus
• Les informations relatives aux bilans biologiques (résultats de test COVID-19)
• Les informations relatives aux conditions d’utilisation du médicament

Les données collectées dans le cadre du programme d’accès précoce seront enrichies avec les données de l’assurance maladie, qui comprend les données du Système National de Santé (SNDS) issues des régimes obligatoires.

Le projet mobilise les données du SNDS suivantes:

• Informations relatives à l'identification de la personne (données pseudonymisées),
• Informations médicales,
• Données de consommations de soins,
• Informations relatives aux affections de longue durée et diagnostics associés,
• Informations relatives aux séjours hospitaliers (hospitalisations),
• Informations relatives au statut vital et cause de décès,
• Données issues du système d'information de dépistage COVID-19 (SIDEP) et base recensant les patients vaccinés contre la COVID-19

Destinataires internes et externes des données
Destinataires internes: Non Applicable

Destinataires externes:
CEMKA – 43 bd du Marechal Joffre 92340 Bourg la Reine, Agit en tant que sous-traitant d'AstraZeneca et intervient pour réaliser les analyses de données.
Docaposte BPO, agit en tant qu’hébergeur et opérateur de la plateforme du consortium Agoria Santé- 45/47 boulevard Paul Vaillant Couturier, 94200 Ivry-sur-Seine.

Date de lancement de la recherche
Novembre 2023

Durée de conservation des données
Accès aux données du projet (accès précoce et SNDS) durant 3 ans après la dernière mise à disposition des données. A l’expiration de ce délai, les données seront détruites.

L’exercice de vos droits
Concernant les patients ayant participé à l’accès précoce EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) en prophylaxie pré-exposition contre le COVID 19:
Conformément à la règlementation relative à la protection des données personnelles, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles ou d’une limitation du traitement concernant le projet présenté dans cette note d’information.
Vous pourrez exercer vos droits auprès du médecin qui vous a prescrit le médicament en accès précoce ou en effectuant une demande directement auprès du délégué à la protection des données (DPO) du Laboratoire AstraZeneca par email à l’adresse suivante: privacy@astrazeneca.com. Dans ce cas, le secret de votre identité sera révélé au laboratoire AstraZeneca et sera limité aux besoins du traitement de votre demande par le DPO. Vous pouvez également, le cas échéant, introduire une réclamation auprès de la CNIL 3, place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris Cedex 7 https://www.cnil.fr/fr/plaintes en cas de difficulté.

Concernant les données provenant du Système National des Données de Santé (SNDS)
Si vous souhaitez exercer vos droits d’accès, de rectification et d’opposition concernant le traitement de vos données qui sont dans le Système national des données de santé (SNDS), vous pouvez faire une demande auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché. Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris. https://www.cnil.fr/fr/plaintes.