Etude non interventionnelle sur l'utilisation des analogues du GLP1 en France: une analyse de la base de données du SNDS

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Etude non interventionnelle sur l'utilisation des analogues du GLP1 en France: une analyse de la base de données du SNDS

 

Responsable du traitement
AstraZeneca, les laboratoires Novo-Nordisk et Lilly France, co-responsables de traitement, mettent en place l’étude sur l’utilisation des GLP-1-RA et leur profil de tolérance dans le diabète de type 2.

Coordonnées du Délégué à la protection des données: privacy@astrazeneca.com.

 

Finalités du traitement des données
Conformément à la demande de la Haute Autorité de Santé (HAS), les laboratoires Novo-Nordisk, Lilly et AstraZeneca France, co-responsables de traitement, mettent en place une étude sur l’utilisation des GLP-1-RA et leur profil de tolérance dans le diabète de type 2.

Cette étude a pour finalités de:
Décrire les caractéristiques des patients initiant un GLP1-RA, les modalités de prescription de ces médicaments et les traitements concomitants.

Evaluer la survenue:

  • des événements Cardiovasculaires athéromateux (angor instable, infarctus du myocarde fatal et non fatal, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral fatal et non fatal, décès toutes causes confondues, insuffisance cardiaque et apparition d'une insuffisance rénale terminale pendant l'exposition aux traitements étudiés)
  • des événements indésirables pendant l'exposition au traitement étudié

 

Fondement juridique
Le traitement de données est fondé sur l’intérêt légitime des co-responsables et mené à des fins de recherche scientifique conformément aux dispositions de l’article 6.1.e et 9.2.i du Règlement (UE) n° 2016/679.

 

Encadrement réglementaire
Cette recherche a reçu l’autorisation du Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) le 08 mars 2023 (dossier N° TPS 11487609) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) le 07/06/2023 (N° dossier 923101).

 

Origine de données utilisées
SNDS:
Les données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM [Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie]),
les données des hôpitaux (base PMSI [Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information]),
les causes médicales de décès (base BCMD [Base Causes Médicales de Décès]).

Données SNDS: Données codées de l’assurance maladie entre le 01/01/2018 et le 31/12/2024.
Ces données seront traitées conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique et seront gardées entièrement confidentielles.

 

Catégories de données utilisées
Données de santé du SNDS:
Âge (année et mois de naissance), sexe et région de résidence
Patient bénéficiant d'une CMUc et d'une Aide Médicale d'Etat
Indice de privation sociale
Patients bénéficiant d'une exonération du ticket modérateur pour l’ALD et codes diagnostic CIM-10 associés
Indice de Charlson simplifié (comorbidités)
Pathologies d'intérêt (DT2, antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, maladie rénale)
Spécialité du prescripteur
Antécédents de diabète (date du 1er état d'ALD lié au diabète)
Type de diabète
Traitements du DT2 avant la date index (dont traitement antérieur avec un autre GLP1) et au cours des 3 mois après l'initiation
Doses initiales de GLP1-RA estimées par les boites délivrées au cours des 3 mois suivant l'initiation du traitement
Dates de soins

 

Destinataires internes et externes des données
Destinataires internes: CEMKA pour l’analyse des données
Destinataires externes: bureau d’étude pour l’analyse des données
CEMKA – 43 bd du Marechal Joffre 92340 Bourg la Reine

 

Date de lancement de la recherche
2023

 

Durée de conservation des données
Accès aux données durant 5 ans

 

L’exercice de vos droits
Si vous souhaitez exercer vos droits d’accès, de rectification et d’opposition concernant le traitement de vos données, vous pouvez faire une demande auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché. Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Conformément à la règlementation relative à la protection des données personnelles, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles ou d’une limitation du traitement.

Vous pourrez exercer vos droits auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche ou en effectuant une demande auprès du Promoteur par email à l’adresse: privacy@astrazeneca.com.

Vous disposez des droits suivants, dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur:

  • droit d’accès aux données vous concernant,
  • droit de rectification des données erronées,
  • droit à l’effacement des données,
  • droit de limitation du traitement de vos données,
  • droit d’opposition au traitement de vos données.

 

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